Journal of Reproduction & Infertility

Journal of Reproduction & Infertility

Comparing labor induction and cervical ripening methods including vaginal misoprostol, traction by Foley catheter and a combination of the two

Authors
Mohsen Fekrat
Maryam Kashanian
Seyyed Mohammad Hashem-Alavi
Samieh Ali-Nezhad
Department of Obs. & Gyn., Shahid Akbar-Abadi Hospital, Faculty of Medicine, Iran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Abstract
Introduction: Finding the most suitable method for cervical ripening in patients with all the indications for terminating their pregnancy, is a considerable problem in obstetrics. The objective of this study was to compare intravaginal misoprostol, traction on the cervix with a Foley catheter and a combination of the two methods for the induction of labor. Materials & Methods: This randomized clinical trial was performed at Shahid Akbar-Abadi teaching Hospital from March 2004 to February 2005, on 300 pregnant women with a gestational age of 28 weeks, who had the indications for terminating their pregnancy. All of the cases had a Bishop score of 5 and were singletons. In 100 patients (Group 1), misoprostol (25g every 3 hours up to a maximum dose of 6) was used intravaginally. In the next 100 patients (Group 2), a No. 16 Foley’s catheter was introduced into the intracervical canal, its bulb being filled with 30 ml of distilled water, to exert traction on the cervix. In the last 100 patients (Group 3), a combination of the two methods was used. The time interval between the start of the methods to delivery, duration of the active phase of labor, the interval between the beginning of the methods to beginning of the active phase, cesarean section rates and neonatal Apgar scores were compared in the three groups. The obtained data were statistically analyzed by SPSS software employing χ2, one-way ANOVA and Kruskal Wallis tests. Results: There were no statistically significant differences between the three groups according to age, gestational age, parity and Bishop scores. The interval between the beginning of the methods and delivery was shorter in the misoprostol group (p0.001)_10.53 hours in misoprostol group, 12.32.4 hours in the Foley catheter group and 11.72.5 hours in the combination group. The duration of active phase in the misoprostol group was less than the Foley catheter group (p0.001)_ 5.51.9 hours in the misoprostol group, 6.61.6 hours in the Foley catheter group and 6.11.5 hours in the combination group. There was no statistically significant difference between the three groups regarding the interval between the beginning of the methods and the beginning of the active phase, neonatal Apgar score or cesarean section rates. Conclusion: Misoprostol and Foley catheters are good methods for cervical ripening and the induction of labor, but the combination of the two methods does not increase their effectiveness and there seems to be no synergistic effects.
Keywords
Bishop score
Cervical ripening
Cesarean section
Delivery Time
Foley catheter
Labor induction
Misoprastol
Pregnancy
Prostaglandin E1
termination

زمینه و هدف

در صورتیکه دردهای زایمانی شروع نشده باشد و سرویکس برای زایمان آماده نباشد ختم بارداری به هر علت یکی از مشکلات مامایی است. اغلب در این موارد از روش‏های متفاوتی برای آماده‏سازی سرویکس استفاده می‏شود که شامل روش‏های دارویی و مکانیکی می‏باشد. کشش روی گردن رحم توسط سوند فولی یکی از روش‏های مکانیکی و استفاده از میزوپروستول، با ترکیب پروستاگلاندین E1 از روش‏های دارویی است که برای آماده‏سازی سرویکس و القاء زایمان مورد استفاده قرار می‏گیرند (3-1).

در مطالعه‌ای توسط Chung و همکاران (4)، میزو-پروستول واژینال و سوند فولی داخل سرویکس و نیز مجموعه آن دو با یکدیگر، مورد بررسی قرار گرفت. در مطالعه آنان، تفاوتی در میزان زایمان واژینال و نیز طول مدت القاء تا زایمان، طول مرحله فعال زایمان و نیز فاصله زمان القاء تا شروع مرحله فعال بین سه گروه مشاهد نشد و آنان چنین نتیجه گرفتند که انجام دو روش با یکدیگر، تأثیر بیشتری بر روی آماده‏سازی سرویکس ندارد.

مطالعات دیگر محققین (7-5) نیز نتایج مشابهی را ارائه می‏دهد. از آنجا که چنین مطالعه‌ای تاکنون در ایران صورت نگرفته و در عین حال با توجه به ضرورت خودداری از مصرف داروهایی که تهیه آنها در حال حاضر در ایران مشکل است و نیاز به استفاده از روش‌های عملی‌تر، تصمیم گرفته شد. مقایسه‌ای در مورد استفاده از میزوپروستول به تنهایی به‌صورت واژینال و کشش بر روی گردن رحم بوسیله سوند فولی و ترکیب این دو روش با یکدیگر برای آماده کردن سرویکس و القاء زایمان انجام شود که در صورت رسیدن به نتایج مطالعات فوق فقط به استفاده از کشش بر روی گردن رحم در چنین مواردی بسنده شود.

روش بررسی

مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی و در بیمارستان شهید اکبرآبادی تهران، بر روی زنان بارداری انجام گرفت که اندیکاسیون ختم بارداری به هر علت (موعد زایمان، بارداری از موعد گذشته، فشار خون بالا) داشتند. در فاصله زمانی فروردین تا اسفند 1383 مطالعه انجام شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بارداری مساوی یا بیشتر از 28 هفته (براساس LMP و سونوگرافی سه ماهه اول)، سرویکس نامناسب و امتیاز بیشاپ مساوی یا کمتر از 5، بارداری یک قلویی، نمایش سر ، کیسه آب سالم و رضایت برای شرکت در پژوهش بود. بیمارانی که سابقه سزارین قبلی یا جراحی قبلی بر روی رحم، خونریزی واژینال یا جفت سر‏راهی یا احتمال جدا شدن زودرس جفت ، انقباضات منظم رحمی و حساسیت احتمالی به پروستاگلاندینها و نیز جنین IUGR داشتند یا در کنترل صدای قلب جنین، زجر جنین تشخیص داده شد، از مطالعه خارج شدند.

براساس فرمول تعیین حجم نمونه، حداقل تعداد بیماران در هر گروه 70 نفر بود که در مجموع 300 بیمار وارد مطالعه شدند. برای انجام مطالعه موافقت کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران اخذ گردید و روش انجام کار به طور کامل برای بیماران توضیح داده شد که در صورت موافقت کتبی مراجعه کننده، نمونه در مطالعه شرکت داده می‌شد. بیماران براساس قرعة عددی 1، 2 و3 در یکی از سه گروه 1، 2 و3 قرار می‌گرفتند.

در گروه اول (گروه میزوپروستول) شامل100 نفر، میزوپروستول به میزان g25 در فورنیکس خلفی واژن گذاشته شد و تقریباً هر 3 ساعت تا حداکثر 6 دوز (در مجموع g150) تکرار گردید. در صورتیکه بیمار خودبه‌خود وارد فاز زایمان نمی‏گردید (انقباضات منظم رحمی توأم با ایجاد تغییر پیشرونده در سرویکس)، بعد از 12 ساعت القاء زایمان، از اکسی‏توسین برای ختم بارداری استفاده می‏شد.

در گروه دوم (گروه سوند فولی) شامل 100 نفر، سوند فولی شماره 16 در شرایط استریل، از طریق سرویکس وارد رحم شده و سپس بالون آن با ml30 آب مقطر پر می‌شد تا در پشت سوراخ داخلی قرار گیرد. سپس انتهای دیگر سوند، جهت ایجاد کشش به یک سرم ml500 وصل و از تخت بیمار آویزان می‌شد.

در صورتیکه پس از 12 ساعت بیمار خودبه‌خود وارد فاز زایمان نمی‏شد، با استفاده از اکسی‏توسین القاء زایمان شروع می‌شد.

در گروه سوم (گروه ترکیبی) شامل100 نفر، پس از قراردادن سوند فولی به‌طریق فوق، میزوپروستول نیز با مقادیر فوق‏الذکر برای فرد استفاده شد. در صورتیکه دردهای زایمانی خودبخود شروع نمی‏شد، پس از 12 ساعت القاء زایمان با اکسی‏توسین آغاز می‌گردید.

میزان اکسی‏توسین مصرفی در شروع القاء mIU/min 2 بود و سپس هر 15 دقیقه به همان میزان افزوده شد تا انقباضات مطلوب رحمی (حداقل 3 انقباض 60-45 ثانیه‌ای با قدرت مناسب و با فواصل 5/2-2 دقیقه در مدت 10 دقیقه) ایجاد ‏شود. حداکثر دوز اکسی‏توسین mIU/min 40 بود و بیمار حداکثر به مدت 12 ساعت تحت القاء قرار می‏گرفت و در صورت عدم پاسخ، سزارین می‌شد.

ضربان قلب جنین و انقباضات رحمی مادر هر 15 دقیقه کنترل می‌شد. سن مادر، تعداد زایمان، سن بارداری، امتیاز بیشاپ اولیه، فاصله شروع روش تا شروع مرحله فعال، فاصله شروع روش تا زایمان و طول مرحله فعال زایمان، نحوه زایمان، نمره آپگار نوزاد در هر سه گروه یادداشت و سپس با یکدیگر مقایسه شدند. داده‌های حاصل با استفاده از نرم افزار آماری SPSS و آزمون‌های2، آنالیز واریانس یک طرفه و کروسکال والیس مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار گرفت. 05/0p< معنی‌دار در نظر گرفته شد.

نتایج

در 300 زن بارداری که ختم بارداری در آنها ضرورت داشت و در 3 گروه میزوپروستول، کشش با سوند فولی و ترکیب دو روش بررسی شدند، سه گروه از نظر سن، سن بارداری، پاریتی و امتیاز بیشاپ‏ تفاوت معنی‏داری نداشتند (جدول 1).

متوسط مدت زمان شروع روش تا زایمان در گروه میزوپروستول 35/10 ساعت و در گروه کشش با سوند فولی 4/23/12 ساعت و در گروه ترکیبی 5/27/11 ساعت بود که تفاوت از نظر آماری معنی‏دار بود (001/0p<). در بررسی و مقایسه دو به دوی میانگینها، مشخص شد که این تفاوت مربوط به تفاوت گروه میزوپروستول و گروه سوند فولی بوده است.

مدت زمان شروع مرحله فعال زایمان تا زایمان در گروه میزوپروستول 9/15/5 ساعت و در گروه کشش با سوند فولی 6/16/6 ساعت و در گروه ترکیبی 5/11/6 ساعت بود که تفاوت از نظر آماری معنی‏دار بود (001/0p<) و تفاوت ذکر شده مربوط به تفاوت گروه میزوپروستول و سوند فولی (001/0p<) بود.

مدت زمان شروع پروتکل تا شروع مرحله فعال در گروه میزوپروستول 92/109/5 ساعت و در گروه سوند فولی 6/15/5 ساعت و در گروه ترکیبی 61/16/5 ساعت بود که از نظر آماری تفاوت معنی‏دار نبود.

تعداد سزارین در گروه میزوپروستول 40 نفر (40%)، در گروه سوند فولی 37 نفر (37%) و در گروه ترکیبی 35 نفر (35%) بود که از نظر آماری تفاوت معنی‏داری نبود. اندیکاسیون سزارین (افت ضربان قلب جنین، عدم پاسخ به القاء و دفع مکونیوم) در سه گروه نیز تفاوت معنی‌داری نداشت.

میانگین آپگار دقیقه اول در گروه میزوپروستول 79/01/8، در گروه سوند فولی 88/02/8 و در گروه ترکیبی 83/07/8 بود که اختلاف از نظر آماری معنی‏دار نبود.

میانگین آپگار دقیقه پنجم در گروه میزوپروستول 76/02/9، در گروه سوند فولی 96/03/9 و در گروه ترکیبی 88/04/9 بود که اختلاف معنی‌دار آماری به دست نیامد. کلیه موارد مورد مطالعه تا انتها دنبال شدند و مورد خارج شده از مطالعه وجود نداشت.

بحث

مطالعه حاضر به مقایسة دو روش دارویی و مکانیکی و نیز ترکیب این دو روش با یکدیگر برای آماده‏سازی سرویکس و القاء زایمان ‏پرداخته است. براساس نتایج حاصل به نظر می‏رسد که میزوپروستول واژینال به تنهایی از دو روش دیگر مؤثرتر است و ترکیب آن با سوند فولی، به میزان موفقیت نمی‏افزاید. مطالعات انجام شده قبلی نشان داده‌اند که روشهای فوق الذکر خطر جدی برای مادر و جنین ندارند (7-1).

در مطالعه مشابهی که توسط Chung و همکاران (4) صورت گرفت، میزوپروستول واژینال و سوند فولی داخل سرویکس و نیز مجموعه آن دو با یکدیگر، مورد بررسی قرار گرفت. در مطالعه آنان نیز، تفاوتی در میزان زایمان واژینال، طول مدت القاء تا زایمان، طول مرحله فعال زایمان و نیز مدت زمان القاء تا شروع مرحله فعال بین سه گروه مشاهد نشد و آنان چنین نتیجه گرفتند که انجام توأم دو روش با یکدیگر، تأثیر بیشتری بر روی آماده‏سازی سرویکس ندارد که نتایج آن مطالعه با مطالعه حاضر همخوانی دارد.

مطالعات Culver و همکاران، Greybush و همکاران و Rust نیز نتایج مشابهی را ارائه می‏دهد (7-5). Adeniji و همکاران نیز به بررسی مقایسه‏ای میزوپروستول واژینال به میزان g50 و سوند فولی پرداختند (8). در این مطالعه مدت زمان لازم برای آماده شدن سرویکس (امتیاز بیشاپ بیشتر یا مساوی 6) در گروه میزوپروستول کمتر بود، ولی مدت زمان القاء تا زایمان در دو گروه تفاوت نداشت که از این نظر مطابق مطالعه حاضر نیست؛ ولی تعداد موارد سزارین و نیز میزان نمره آپگار در دو گروه تفاوتی نداشت که با مطالعه حاضر همخوانی دارد. در مطالعه Adeniji، 50 بیمار در گروه میزوپروستول و 46 بیمار در گروه سوند فولی قرار داشتند که کمتر از بیماران مورد بررسی در مطالعه حاضر بوده‌اند.

در مطالعه Barrilleaux و همکاران، میزوپروستول خوراکی و سوند فولی مقایسه شد که در این مطالعه تفاوتی از نظر تعداد موارد سزارین، آپگار نوزاد و طول مدت القاء تا زایمان دیده نشد (9). مطالعه Levy و همکاران نیز سوند فولی ml80 را برای دیلاتاسیون بیشتر و سریع‏تر و زایمان سریع‏تر نسبت به سوند فولی ml30 مؤثرتر دانستند (10). به این ترتیب مطالعات گوناگون، استفاده از سوند فولی را روشی ارزان، ساده و مناسب برای آماده‏سازی سرویکس می‏دانند (11،12) و آن را جایگزین یا معادل میزوپروستول می‏نامند که حتی در بیماران با سابقه سزارین که زایمان واژینال برای آنان در نظر گرفته شده است قابل استفاده می‏باشد و خطر پارگی رحم را افزایش نمی‏دهد (13).

پاره‏ای از مطالعات، موارد غیرطبیعی انقباضات رحمی و دفع مکـونیـوم در هنـگام استفاده از میـزوپروستول را بیشتر از سوند فولی گزارش کرده‌اند (14) و برخی مطالعات تأثیر سوند فولی را برای آماده کردن سرویکس نسبت به میزوپروستول سریع‏تر و در زمان کوتاهتر بیان کرده‏اند (16،15) که با مطالعه حاضر همخوانی ندارد. در مطالعه دیگری سوند فولی را به‌صورت سرپایی برای آماده کردن سرویکس بکار برده‏اند و مدت بستری در بیماران را کاهش داده‏اند (17) که پیشنهاد می‏شود مطالعه‏ای در ایران نیز به بررسی این روش بپردازد. انفوزیون خارج مایع آمنیوتیکی سرم فیزیولوژی به سوند فولی، تأثیر آن را برای آماده کردن سرویکس و القاء زایمان افزایش نداده است (18) که پیشنهاد می‏شود مطالعه‏ای نیز به بررسی این روش بپردازد.

نتیجه‌گیری

با توجه به مطالعات فوق و مطالعه حاضر، به نظر می‏رسد که میزوپروستول و سوند فولی هر دو روش‏های مناسبی برای آماده‏سازی سرویکس می‏باشند؛ ولی ترکیب دو روش نفع بیشتری برای بیماران ندارد و تأثیر دو روش با یکدیگر اثر سینرژیسم ندارد؛ لذا در مواردی که سرویکس آماده زایمان نیست استفاده از یکی از آنها به تنهایی توصیه می‌شود.

تشکر و قدردانی

بدینوسیله از پرسنل زحمتکش بیمارستان شهید اکبرآبادی که بدون یاری آنان انجام این تحقیق میسر نمی‌شد صمیمانه سپاسگذاری می‌شود.

  1. Whng DA, Ham D, Paul RH. A comparison of orally administered misoprostol with vaginally administered misoprostol for cervical ripening and labor induction. Am J Obstet Gyncol. 1999;180(5):1155-60.
  2. Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption, kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997; 90(1):88-92.
  3. Boulvain M, Kelly A, Lohse C, stan C, lirion O. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001233.
  4. Chung JH, Huang WH, Rumney PJ, Garite TJ, Nage-otte MP. A prospective randomized controlled trial that compared misoprostol, Foley catheter and combination misoprostol-Foley catheter for labor induction. Am J Obstet Gynecol. 2003;189(4):1031-5.
  5. Culver J, Strauss RA, Brody S, Dorman K, Timlin S, Mc Mahon MJ. A randomized trial comparing vaginal misoprostol versus foley catheter with concurrent oxytocin for labor induction in nulliparous women. Am J Perinatal. 2004;21(3):139-46.
  6. Greybush M, Singleton C, Atlas RO, Balducci J, Rust OA. Preinduction cervical ripening techniques com-pared. J Reprod Med. 2001;46(1):11-7.
  7. Rust OA, Greybush M, Atlas RO, Jones KJ, Balducci J. Preinduction cervical ripening. A randomized trial of intravaginal misoprostol alone vs. a combination of transcervical Foley balloon and intravaginal misopros-tol. J Reprod Med. 2001;46(10):899-904.
  8. Adeniji OA, Oladokun A, Olayemi O, Adeniji OI, Odukogbe AA, Ogunbode O, et al: Preinduction cervi-cal ripening: transcervical foley catheter versus intra-vaginal misoprostol. J Obstet Gynaecol. 2005;25(2): 134-9.
  9. Barrilleaux PS, Bofill JA, Terrone DA, Magann EF, May WL, Morrison JC. Cervical ripening and induc-tion of labor with misoprostol dinoprostone gel and a foley catheter: a randomized trail of 3 techniques. Am J Obstet Gynecol. 2002;186(6):1124-9.
  10. Levy R, Kanengiser B, Furman B, Ben Arie A, Brown D, Hagay ZJ. A randomized trial comparing a 30 ml and an 80 ml Foly catheter balloon for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 2004;191(5): 1632-6.
  11. Ghezzi F, Massimo F, Raio L, Di Naro E, Balestreri D, Bolis P. Extra-amniotic Foley catheter and prosta-glandin E2 gel for cervical ripening at term gestation. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2001;97(2):183-7.
  12. Dalui R, Suri V, Ray P, Gupta I. Comparison of extraamniotic Foley catheter and intracervical prosta- glandin Egel for preinduction cervical ripening. Acta Obstet Gynecol Scand. 2005;84(4):362-7.
  13. Bujold E, Blackwell SC, Gauthier RJ. Cervical ripen-ing with transcervical foley catheter and the risk of uterine rupture. Obstet Gynecol. 2004;103(1):18-23.
  14. Scisione AC, Nguyen L, Manley J, Pollock M, Mass B, Colmorgen G. A randomized comparison of trans-cervical Foley catheter to intravaginal misoprostol for preinduction cervical ripening. Obstet Gynecol. 2001; 97(4):603-7.
  15. Niromanesh S, Mosavi-Jarrahi A, Samkhaniani F. Intracervical Foley catheter balloon vs prostaglandin in preinduction cervical ripening. Int J Gynaecol Obstet. 2003;81(1):23-7.
  16. Sciscione AC, Mc Cullough H, Manley JS, Shlossman PA, Pollock M, Colmorgen GH. A prospective, rando-mized comparison of Foley catheter insertion versus intracervical prostaglandin E2 gel for preinduction cervical ripening. Am J Obstet Gynecol. 1999;180 (1 pt1):55-60.
  17. Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Trancervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an out-patient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001; 98(5 pt 1):751-6.
  18. Guinn DA, Davies JK, Jones RO, Sullivan L, Wolf D. Labor induction in women with an unfavorable Bishop score: randomized controlled trial of intrauterine Foley catheter with concurrent oxytocin infusion versus Foley catheter with extra-amniotic saline infusion with concurrent oxytocin infusion. Am J Obstet Gynecol. 2004;191(1):225-9.
Journal of Reproduction & Infertility
Volume 8, Issue 2
Summer 2007
Pages 149-154